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额温枪鉴定槽是如何检测标准规范化的
  • 发布日期:2020-03-12      浏览次数:295
    • 额温枪检测

      额温枪作为集体测温的神器,目前生产企业较少,产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求,下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。

      中国

      GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计第1部分:耳腔式);

      GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);

      YY 0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

      GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。

      欧盟CE认证

      IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

      IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

      ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

      美国FDA 510(k)认证

      IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

      IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

      ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

      韩国KFDA或CB转证

      ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);

      IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

      IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

      ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验);

      ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验)

       

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